临床前项目管理

基于目标产品质量概况（QTPP），制定涵盖工艺、分析、剂型、关键质量属性的整体开发方案与阶段性目标。

管理原料药合成路线、工艺开发与优化、制剂处方筛选、工艺研究、稳定性考察等各阶段研究，确保数据完整、科学。

• 原料药合成路线管理
• 工艺开发与优化
• 制剂处方筛选
• 工艺研究
• 稳定性考察
• 数据完整性与科学性保障

确保研发活动符合GMP/GDP规范，管理方法学验证、质量标准制定、对照品标化、CTD模块3药学资料的撰写与审核，并应对研制现场核查。

• GMP/GDP规范符合性管理
• 方法学验证管理
• 质量标准制定
• 对照品标化
• CTD模块3药学资料撰写与审核
• 研制现场核查应对

基于靶点与适应症，设计并外包管理药效学、药代动力学（PK）、药效动力学（PD）研究方案（如体外活性、动物模型、生物标志物探索）。

• 药效学研究方案设计
• 药代动力学（PK）研究方案设计
• 药效动力学（PD）研究方案设计
• 体外活性研究
• 动物模型设计
• 生物标志物探索

遴选、审计、管理合格的研究机构（CRO），监督研究进程、数据质量与交付节点。

• CRO机构遴选
• 供应商审计
• 研究进程监督
• 数据质量管理
• 交付节点管理

对PK/PD数据进行建模与分析（如PK/PD关系），撰写非临床综述，为临床试验设计（如起始剂量、给药方案）提供科学支持。

• PK/PD数据建模与分析
• PK/PD关系研究
• 非临床综述撰写
• 起始剂量推算支持
• 给药方案设计支持

根据研发阶段，设计并管理包括安全药理学、单次/重复给药毒性、遗传毒性、生殖毒性、致癌性等研究的整体计划与外包实施。

• 安全药理学研究
• 单次给药毒性研究
• 重复给药毒性研究
• 遗传毒性研究
• 生殖毒性研究
• 致癌性研究
• 整体计划设计与外包实施管理

确保所有非临床安全性研究在符合GLP（药物非临床研究质量管理规范）的机构开展，并对研究过程、原始数据及报告进行严格监督与审核。

• GLP机构资质审核
• 研究过程监督
• 原始数据审核
• 研究报告审核
• GLP合规性保障

分析毒性结果，确定无观测不良反应水平（NOAEL），计算人体等效剂量（HED），协助撰写非临床安全性综述，支持IND/NDA申报。

• 毒性结果分析
• NOAEL确定
• 人体等效剂量（HED）计算
• 非临床安全性综述撰写
• IND/NDA申报支持

组织模拟核查，针对药学、药理毒理研究现场，进行流程、记录、档案的预审与漏洞排查。

• 模拟核查组织
• 药学现场核查准备
• 药理毒理研究现场核查准备
• 流程预审
• 记录档案审查
• 漏洞排查与整改

提供专项培训，确保研发人员理解并执行ALCOA+CCEA原则（可追溯、清晰、同步、原始、准确、完整、一致、持久、可用），规范实验记录、数据管理与归档。

• ALCOA+CCEA原则培训
• 实验记录规范培训
• 数据管理规范培训
• 数据归档规范培训
• 可追溯性保障
• 数据完整性保障

就研发阶段的文件管理、偏差控制、仪器校验等质量体系建立提供实用建议。

• 文件管理体系建议
• 偏差控制体系建议
• 仪器校验体系建议
• 质量体系建立指导

针对临床试验中出现的新问题（如新的毒性信号、新的适应症、新的给药途径），设计并管理所需的追加药理学或毒理学研究。

• 新毒性信号应对研究
• 新适应症相关研究
• 新给药途径相关研究
• 追加药理学研究管理
• 追加毒理学研究管理

为支持NDA/BLA，管理所需的长期毒性、致癌性等长期研究项目。

• 长期毒性研究管理
• 致癌性研究管理
• NDA/BLA申报支持
• 长期研究项目管理

确保临床与非临床数据的持续比对与综合分析，更新风险评估，为研究者手册更新及注册资料递交提供支持。

• 临床与非临床数据比对
• 数据综合分析
• 风险评估更新
• 研究者手册更新支持
• 注册资料递交支持